ארכיון תגיות: רגולציה בסין

כל מה שחשוב לדעת על עדכוני החקיקה האחרונים בסין חלק ג'

הפחתת שיעור המע"מ

סין הכריזה כי מה-1 למאי שיעור המע"מ יופחת בסקטורים הבאים: ייצור, תחבורה, בנייה, טלקומוניקציה ומגזרים חקלאיים. שירותים וסחורות החייבים במע"מ של 17% ו-11% יופחתו ל-16% ו-10% בהתאמה. המע"מ על סך 6% יישאר ללא שינוי. בין סקטורים החייבים במע"מ של 17% הם ייבוא וייצוא של סחורות, שירותי עיבוד ותיקון, וליסינג של מיטלטלין. תחת מע"מ של 11% נכללים שירותי טלקומוניקציה, מכירה וחכירה של נדל"ן, שירותי בנייה, מוצרי חקלאות ושירותי תחבורה.

שנית, סין הצהירה כי תפשט ותאחד את אופן החלוקה למדרגות המע"מ כך שיחושב לפי המחזור השנתי של החברה ולא לפי הקריטריונים הישנים. חברות אשר בעלות מחזור שנתי נמוך מ-5 מיליון RMB תהיינה זכאיות להיחשב כ"משלם מע"מ נמוך", כלומר ישאו במע"מ בשיעור נמוך של 3%.

שלישית, חברות הייטק ומפעלים הפועלים בייצור מתקדם ושירותים מודרניים כשירותי מו"פ, יקבלו החזר חד פעמי בגין מע"מ אשר טרם נוכה.

רגולציה לאומית בדבר מבחני כביש של מכוניות אוטונומיות

ב-1 למאי יכנס לתוקף הרגולציה הלאומית על מבחני כביש של מכוניות אוטונומיות. הכללים הלאומיים באים בהמשך לתקנות המקומיות אשר כבר ייושמו במספר ערים כמו שנחאי ובייג'ין. הכללים הלאומיים מחמירים יותר מדרישותיהן של הרשויות המקומיות בנושא, ומטרתן להביא את הנהג הבוחן לתשומת לב מלאה בזמן מבחן הכביש. להלן עיקרי הדרישות.

על מבקש מבחן הכביש להיות ישות משפטית עצמאית רשומה בסין אשר פועלת בתחום ייצור הרכב או הרכיבים, הטכנולוגיה, מו"פ או בחינת רכבים. המבקש צריך להיות בעל יכולת ניטור מרחוק, הקלטה, ניתוח ושחזור של מבחן הכביש.

כלי הרכב צריך להיות מכונית נוסעים או מסחרית, כאשר אופנועים וכלי רכב בעלי במהירות נמוכה לא נכללים תחת ההגדרה. כלי הרכב צריך לאפשר מעבר בין שליטה אוטומטית לשליטה אנושית בזמן ואופן סביר בכדי להתמודד עם מקרי חירום. פונקציית הנהיגה העצמאית של הרכב צריכה להיבדק ע"י צד שלישי מוסמך המוכר על ידי הרשויות.

מבחן הכביש חייב להתבצע בכבישים ייעודיים אשר אושרו ע"י הרשויות המקומיות לתקופת זמן מוגדרת. לפני מבחן הכביש, כלי הרכב צריך לקבל ולהרכיב לוחית רישוי זמנית מטעם הרשויות ולהחזיק בביטוח מתאים עבור הפעילות. בזמן מבחן הכביש, על הבוחן להיות ישוב במושב הנהג כאשר הינו מסוגל לתפוס שליטה בכל רגע נחוץ.

משרד התחבורה והמשרד לביטחון הציבור הצהירו כי חברות זרות רשאיות להגיש בקשה למבחן כביש בסין בתנאי שהן מציבות את נושאי הבטיחות בראש סדר העדיפויות ומוכנות לשאת באחריות מלאה לכל תאונה. לטענת המשרדים, אין אבחנה בין ישויות זרות או מיזמים משותפים בין צד סיני לצד זר, יש יחס שווה.

בשורות ושינויים רגולטוריים בעקבות הקונגרס הלאומי העממי ה-13

הקונגרס העממי הלאומי ה-13 שנערך במרץ האחרון מביא אתו בשורות ושינויים רגולטוריים, כחלק מהמטרה לקדם את צמיחתה הכלכלית של סין, בעלי השלכות על חברות זרות ומשקיעים זרים.

פתיחת השוק  

סין תפתח את סקטור הייצור הכללי במלואו ותרחיב את הגישה עבור משקיעים זרים לסקטורים כמו שירותים פיננסיים, תקשורת, שירותים רפואיים, חינוך, טיפול בקשישים וכלי רכב חדשים. התקרה שנקבעה להון זר בבנקים ובגופים פיננסיים סינים יוסר, ובמקביל הרשויות בסין צפויות להשוות את תקנות הרישום החלות על בנקים זרים לאלו החלות על בנקים מקומיים.

משרד התעשייה והמסחר של סין תרחיב באופן פעיל את הייבוא השנה כדרך נוספת לפתוח את השוק המקומי.

הפרוצדורה להקמת חברה במימון זר יופשט כך שלאחר ה-30 ביוני 2018, חברה במימון זר תוכל להגיש טופס יחיד למשרד אחד, ולא להירשם בנפרד מול רשויות ממשלתיות שונות.

פיתוח בר קיימא וצמיחה ירוקה נותרו כמטרות מרכזיות של סין במקביל לצמיחה הכלכלית. בנוסף לניתוב וניהול עניינים כלכליים ופיתוח עירוני וכפרי, תינתן עדיפות מוגברת לקידום אקולוגי והגנת הסביבה אשר תיתמך ע"י חוקים, רגולציות והטבות.

מיסוי

סין צפויה להפחית השנה את המיסוי על עסקים ויחידים ביותר מ-800 מיליארד יואן (126 מיליארד דולר) הכוללים, בין היתר, הפחתת המע"מ עבור סקטור הייצור והתחבורה; הקלות מס עבור חברות חדשות וסטרטאפים; מדרגות מס ייושמו בהתאם לגודל העסק; עסקים גדולים יהיו זכאים לניכוי מס גבוה יותר על רכישת ציוד חדש; משקיעים זרים יהיו זכאים לדחיית מס עבור השקעה מחדש של רווחים שנוצרו בסין; והפחתת המס בייבוא כלי רכב ומוצרי צריכה יומיים.

ביעור העוני

הקמפיין לביעור העוני בסין לקראת הישורת האחרונה, והקונגרס האחרון מביא עמו רפורמות, משאבים וגישות חדשות התומכות ומקדמות סוגיה זו. סין הצליחה לצמצם את שיעור העוני מ-10.2% ב-2012 ל-3.1% ב-2017, כאשר המדיניות בשנים האחרונות מתמקדת בפיתוח כלכלי ותעשייתי במקום מתן סובסידיות ומענקים חד פעמים. כחלק ממדיניות זו הרשויות בסין יקדמו הזדמנויות אסטרטגיות בהתחדשות כפרית הקשורות לחקלאות, חינוך, טכנולוגיה, תעסוקה, תברואה ושירותי בריאות.

חברות רבות מתעשיות שונות יכולות למנף הזדמנות זו ולקחת חלק בקמפיין. לדוגמא JD.com, ענקית המסחר האלקטרוני, השיקה ביולי האחרון פיילוט של תכנית להקלה בעוני בשיתוף משרד המסחר, הרשות לפיתוח והקלה בעוני ומשרדים ממשלתיים נוספים. מטרת התכנית הנה הנגשת התוצרת המקומית ליותר צרכנים דרך אתרי אינטרנט ואפליקציות. הנתונים מראים כי במהלך הפיילוט, התוכנית של JD.com קיבלה 500 אלף ביקורים מדי יום, והמכירות באחד מהימים הגיעו אף ל-50 מיליון יואן (כ-7.6 מיליון דולר).

 

כל מה שחשוב לדעת על עדכוני החקיקה האחרונים בסין חלק ב'

אמצעים מנהליים להשקעות חוץ (תיקון)

ב-1 למרץ 2018 ייכנס לתוקף בסין התיקון של ההנחיות בדבר אמצעים מנהליים להשקעות חוץ שמטרתו הוא שיפור הפיקוח, שמירה על הביטחון הלאומי ותמיכה בפיתוח בריא של השקעות סיניות בחו"ל. להלן עיקרי התיקון:

הרחבת היקף התחולה

  • המדדים החדשים יחולו על כלל הארגונים המקומיים וארגונים מסוימים בחו"ל.
  •  הבהרה והרחבה של היקף פעילויות ההשקעה, כך שיותר פעילויות השקעה תהיינה כפופות לתיקון.

ייעול שיטת הפיקוח

  • הוסרה דרישת אישור מראש מהוועדה הלאומית לפיתוח ("NDRC") עבור רכישות או הצעות על פרויקטים העולות על 300 מיליון דולר מצד משקיעים סינים.
  • הפשטה וייעול של הליכים פורמליים ע"י השקה של פלטפורמה מקוונת.
  • החמרת הפיקוח:
    1. משקיעים סיניים נדרשים להגיש דו"ח השלמת פרויקט תוך 20 ימי עבודה לאחר השלמת הפרויקט.
    2. על משקיעים סיניים לדווח ל-NDRC או למקבילה המקומית על כל עניין מהותי במהלך חיי הפרויקט בחו"ל.
    3. ה-NDRC רשאי לבקש מראש ממשקיע להגיש דו"ח בכתב בכל עניין מפורט לפי שיקול דעתו.
    4. ה-NDRC יפרסם ויתחזק "רשימה שחורה" של המשקיעים סיניים אשר נמצאו בהפרה של תיקון זה.

התקן הלאומי של סין בדבר אבטחת מידע אישי

מנהל התקינה הארצי של סין פרסם את התקן הלאומי בדבר מידע אישי אשר ייכנס לתוקף ב-1 למאי 2018. התקן מפרט את ההגדרה של מידע אישי, חובות ונהלים שעל עסקים וארגונים רלוונטיים ליישם בנוגע לאיסוף, שימור, שימוש, העברה, שיתוף וטיפול חוצה גבולות במידע אישי.

למשל, התקן דורש ממנהל הנתונים לבצע בדיקת נאותות על הסובייקט לפני קבלת המידע האישי על מנת לדעת בבירור את מקורות המידע ואת ההיקף המוסכם של אופן עיבוד המידע ושימוש בו.

התקן מציב את עקרון ה"מזעור" לצד ומעל הכללים בתקן. העיקרון מחייב כי סוג המידע האישי שייאסף צריך להיות קשור ישירות לביצוע הפעולה העסקית או השירות הרלוונטי; ותדירות וכמות המידע האישי צריכות להיות מוגבלות לתקן המינימלי הנדרש לביצוע הפעולה העסקית או השירות. הלכה למעשה, עקרון ה"מזעור" ייקבע על בסיס כל מקרה לגופו.

על אף שכיום מדובר במסגרת וולונטרית, אנו ממליצים כי חברות אשר פעילותן נוגעת למידע אישי תעקובנה אחר הנושא מאחר והתקן קובע באופן יעיל את שיטות העבודה המומלצות והמצופות על ידי הגופים הרגולטורים וכללי הגנת הנתונים הקיימים בסין. בנוסף, תקן זה יהווה בסיס חשוב לרגולציה וחקיקה עתידית בתחום ביטחון המידע.

כל מה שחשוב לדעת על עדכוני החקיקה האחרונים בסין חלק א'

עידוד השקעות זרות בגואנדונג

ב-1 בדצמבר 2017 הרשויות בגואנגדונג פרסמו אמצעים חדשים לעידוד השקעות זרות במחוז. היתרונות משתקפים בעיקר בשני היבטים, כמפורט להלן:

מענקים כספיים לפרויקטים במימון זר

  1. בונוסים כספיים בשווי של לפחות שני אחוזים מסכום ההשקעה השנתי בפועל יוענקו לפרויקטים העונים על הדרישות הבאות, כאשר גובה המענק לא יעלה על 100 מיליון RMB (כ-15.1 מיליון דולר):
    • פרויקטים חדשים בשווי של יותר מ -50 מיליון דולר;
    • פרויקטים מתחדשים בשווי של יותר מ -30 מיליון דולר;
    • מטה רב לאומי או אזורי ששוויו לפחות 10 מיליון דולר.
  2.  תמיכה כספית לפי שיקול דעת הרשויות תוענק לחברות העונות על הדרישות הבאות:
    • עבור חברות פורצ'ן 500 וחברות מובילות בעולם עם השקעות בפועל בשווי ייצור שנתי העולה על 100 מיליון דולר.
    • פרויקטים חדשים בתחום IAB (דור חדש של מידע, ציוד אוטומטי, וביו-פרמצבטיקה) ו-NEM (אנרגיה חדשה וחומר חדש) עם השקעות שנתיות בפועל שאינן יורדות מ-30 מיליון דולר.
    • מטה רב-לאומי או אזורי התורם מעל ל-10 מיליון RMB (כ-1.5 מיליון דולר) להכנסות המחוז, יקבל 30% מהתרומה כמענק בתשלום חד פעמי, המענק מוגבל עד ל-10 מיליון RMB (כ-1.5 מיליון דולר).

הרחבת הגישה לשוק

כ-30 אחוז מהמגבלות על משקיעים זרים הוסרו- מדובר במגבלות בדבר אחוזי החזקה והיקף הפעילות, ובמקביל, פתיחת הגישה בתעשיות שהיו אסורות עבור חברות ומשקיעים זרים. תעשיות כמו סוכנויות שירות משאבי אנוש; ייצור כלי רכב מיוחדים או המבוססים על אנרגיה חלופית; חברות הובלה ימיות בינלאומיות; שירותי אינטרנט ומרכזי שיחות; הקמה ותפעול של תחנות דלק; בנקאות, ניירות ערך וחברות ביטוח חיים ועוד.

רגולציה עבור רישום כתובת וירטואלית בחללי עבודה משותפים

לפי דיווחים אחרונים מצד סטרטאפים בבייג'ין, הרשויות בבייג'ינג מפסיקות בהדרגתיות להנפיק רישיונות עסק לעסקים הרושמים את כתובתם ככתובת דיגיטלית בחללי עבודה משותפים, לרבות חממות סטארט-אפ.

חללי עבודה משותפים התרחבו במהירות רבה בצמוד להתחזקות הסטרטאפים ותחום היזמות בסין, ומנגד, הרשויות מפגרות מאחור בכל הנוגע להסדרה בנושא. רישום עסק באופן מסורתי הוא תהליך מייגע בסין. אולם, עסקים העובדים בחלל משותף המציאו מסלול מהיר, המאפשר את רישום החברה כנגד השכרת דסק עבודה בחלל משותף. הרגולציה החדשה בבייג'ינג דורשת מעסקים לספק מיקום פיזי בנוסף לתעודת בעלות על הנכס. מטרתה של סנקציה זו על כתובות וירטואליות היא להסדיר את הרגולציה המתירנית בתעשיית החללים המשותפים, שהובילה לסוגיות מס חדשות ואי-התאמות בכתובת הרשומה לכתובת בפעול של עסקים רבים.

על אף שלא ניתנה שום הודעה רשמית, ההתפתחות הרגולטורית אינה ייחודית לבייג'ינג. במהלך השנה האחרונה, מקורות בתעשייה דיווחו על פיקוח רגולטורי מוגבר על שטחים משותפים בכל רחבי סין.

בשורה למשקיעים וגופים פיננסיים הפעילים בסין- הסרת רגולציה המגבילה פעילות בתחום

ב-10 בנובמבר 2017 הודיעה ממשלת סין כי סין מתעתדת להסיר את המגבלות והחסמים הרגולטוריים בענף הפיננסים ולאפשר לחברות בינלאומיות לפעול ללא הגבלות בתחום.

הרגולטורים הסינים מכינים תקנות וכללים מפורטים, אשר יספקו למשקיעים, לחברות הפיננסיות ולבנקים גישה למגזר השירותים הפיננסיים של סין.

בשל הרגולציה הכבדה על תחום הפיננסים וההשקעות בסין, אין הרבה שחקנים זרים בענף. גודלו של ענף ההשקעות והפיננסים בסין ,הכלכלה השנייה בגודלה בעולם, הוא עצום ומהווה פיתוי גדול עבור חברות בתחום.

בין היתר דובר על הסרת המגבלות והחסמים הבאים:

  • העלאת האחוזים המותרים להחזקה ע"י משקיע זר ל 51% מ – 49% הקיימים כיום בחברות JV העוסקות בני"ע וקרנות של חוזים עתידיים. (כל ההגבלות יוסרו שלוש שנים לאחר כניסת הכללים החדשים לתוקף)
  • הסרת המגבלות הנוכחיות על החזקת משקיעים הזרים בבנקים מקומיים ובחברות לניהול נכסים פיננסיים. המשקיעים הזרים והמקומיים יקבלו יחס שווה באשר ליכולת להחזיק מניות בבנקים מקומיים סיניים ובחברות לניהול נכסים פיננסיים.
  • העלאת האחוזים המותרים להחזקה ע"י משקיע זר ל 51% מ – 49% הקיימים כיום בחברות JV העוסקות בביטוח חיים.  (כל ההגבלות יוסרו לחלוטין בתוך חמש שנים)

נראה כי המהלך הינו אחד מיני רבים שאנו עדים להם בתקופה האחרונה בפתיחת השוק הסיני בפני חברות זרות מתוך רצון להגדיל את ההשקעות הישירות הזרות בסין ((FDI. לאור הירידה ביתרות המט"ח של סין בשנים האחרונות בין היתר לאור ההאטה בהשקעות זרות בסין, בשנים האחרונות סין מסירה מגבלות וחסמים רבים שעמדו בפני משקיעים זרים בסין.

הרפורמה הינה הזדמנות לחברות ישראליות העוסקות בחוזים עתידיים, בבנקאות ובתחום הביטוח להיכנס לשוק הסיני אשר הפוטנציאל בו עצום בתחומים אלו ללא המגבלות שהיו קיימות עד היום ולאפשר להם הזדמנות שווה בתחומים אלו.

יצוין כי בשלב זה טרם תוקנו התקנות הספציפיות ולוח הזמנים הסופי והמפורט טרם הוגדר.

בנוסף להסרת החסמים נראה כי ישנה כוונה בסין גם לפתוח את שוק ההון. לאחרונה דווח כי סין מתעתדת להמשיך להתקדם ליברליזציה פיננסית ולפתוח את שוק ההון בהמשך למהלכים והרפורמות שסין ביצעה בשנים האחרונות לרבות חיבור בין הבורסות בסין לבורסה בהונג-קונג ושינוי מנגנון הפסקות המסחר שהיה נהוג בסין.

הגברת הפיקוח על העברות כספים מחוץ לסין

בשנים האחרונות ראינו יותר ויותר חברות סיניות פרטיות וחברות בבעלות ממשלתית שיצאו למסע רכישות  בעיקר באירופה ובארה"ב. המסע בא לידי ביטוי בעסקאות מיזוגים ורכישות בין היתר בסכומי עתק, וכל זאת בתמיכת הממשלה הסינית שעודדה חברות מקומיות להתרחב בעולם. התעשיות עליהן הממשלה שמה דגש הן: טכנולוגיה, מדיה, תקשורת, חקלאות, מים, מזון ואנרגיה.

כיום, אינטרס החברות הסיניות הינו משולב: מחד, מבחינה אסטרטגית, ההשקעות מסייעות לחברות לשים את ידן על טכנולוגיות מתקדמות במטרה לייבאן לסין ולהמשיך בפיתוחן. כמו כן, ההשקעות משמשות לצורך כניסה קלה יותר לשווקים חדשים, ומהוות דריסת רגל משמעותית בחו"ל עבור החברות הסיניות העומדות בראשן. מאידך, נוכח ההאטה בצמיחה של הכלכלה בסין והירידה המשמעותית ביתרות המט"ח בשנים האחרונות, ישנם חששות של הממשל הסיני לבריחת הון מהמדינה ורצון להגביר את השליטה והפיקוח על המטבע המקומי. לאור כך ובהמשך למאמר הקודם בנושא, בחודשים האחרונים ננקטו מספר צעדים משמעותיים שנועדו להגביל את העברת הכספים מהמדינה ולהגדיל את הפיקוח על תחום העברות הכספים מחוץ לסין, כפי שמפורט להלן:

PBOC

חובות דיווח חדשות על העברות כספים מחוץ לסין

הבנק המרכזי בסין פרסם לאחרונה שורת הוראות מנהליות חדשות שיחולו על בנקים ומוסדות פיננסים בסין, בכל הנוגע להעברות כספים בינלאומיות ועסקאות בסכומים גדולים. ההוראות החדשות מגדירות את חובות הדיווח של הבנקים, מוסדות פיננסיים ואנשים פרטיים על עסקאות והעברות כספיות בסכומים גדולים בתוך סין ומחוצה לה. כל הדיווחים יועברו למרכז לאיסור הלבנת הון שיפקח על המידע הנאגר מרחבי המדינה.

ריכזנו את עיקרי ההוראות והשינויים שייכנסו לתוקף ב-1 ליולי 2017:

דיווח על עסקאות על פי סכומים

  • כל עסקה בודדת או מצטברת במזומן המתבצעת ביום אחד ועולה על 50,000 יואן או על 10,000 דולר (דוגמאות: הפקדה/משיכה/המרה של מזומנים).
  • כל העברה כספית בודדת או מצטברת (בין חשבונות בנק) המתבצעת ביום אחד ע"י חברה, ועולה על סכום של 2,000,000 יואן או 200,000 דולר.
  • כל העברה כספית בודדת או מצטברת המתבצעת ביום אחד ע"י אדם פרטי, ועולה על סכום של 500,000 יואן או 100,000 דולר.
  • כל העברה כספית בינלאומית בודדת או מצטברת המתבצעת ביום אחד ע"י אדם פרטי, ועולה על סכום של 200,000 יואן או 10,000 דולר.

עסקאות  נוספות

על בנקים ומוסדות פיננסים יהיה לדווח על כל עסקה (בכל סכום) לגביה מתקיים חשד סביר להלבנת הון, קשר למימון טרור או פעולה בלתי חוקית אחרת.

מערכות ניהול מתקדמות

על המוסדות הפיננסים לשדרג את מערכות הניהול כך שיוכלו לפקח באופן עצמאי ויעיל יותר על עסקאות והעברות כספיות בסכומים גדולים.

הגבלות ושינוי השיטה של העברות הכספים של אינדיווידואלים בסין

כיום, אזרחי סין יכולים להמיר יואן בשווי של עד 50,000 דולר בשנה. הגבלה זו נותרה בעינה על אף ההוראות החדשות, אולם כחלק משינוי השיטה, ב-1 בינואר 2017 החלו הבנקים לחייב לקוחות להצהיר ולפרט על גבי טפסים חדשים לאיזו מטרה נועד הכסף. אותם טפסים מהווים למעשה אמצעי פיקוח נוסף של הממשלה הסינית במטרה למנוע בריחת הון לצורכי השקעות לדוגמא בנדל"ן ובביטקוין, וכן למנוע הלבנת הון, הונאות מס וכדומה. למרות שמדובר בסכום נמוך יחסית לעסקאות מכר בנדל"ן, סוכנויות בארה"ב ובאירופה הודיעו לאחרונה כי ישנם יותר ויותר משקיעים סינים (פרטיים) שלא מצליחים לעמוד בהתחייבויות כספיות בעקבות מחסור במזומנים. ההגבלות החדשות על סכומים אלו והדיווחים מצד הבנקים והמוסדות הפיננסיים על סכומים גבוהים יותר, צפויים להמשיך להקשות על משקיעים פרטיים להוציא כסף בקלות היחסית שהייתה נהוגה עד היום.

לסיכום, הידוק הרגולציה סביב המסחר במטבע המקומי ובמטבע חוץ נועד להביא ליציבות בשוק מטבע החוץ ולרסן את בריחת ההון מסין, תוך מניעה של פעולות בלתי חוקיות כמו הלבנת הון.
על משקיעים ישראלים, חברות סיניות ותושבים בסין להיות ערים לעדכוני החקיקה ולהליכים החדשים שייכנסו בקרוב לתוקף. הואיל והדרישות החדשות של הבנקים יחייבו התייחסות קפדנית יותר לפרוצדורה ועלולים להביא לעיכובים בהעברות כספים מחוץ לסין בעיקר בהשקעות משמעותיות.

שוק המכשירים הרפואיים והרפורמה בתחום הבריאות

מכשירים רפואיים מתקדמים בסין

כיום, שוק המכשירים הרפואיים המתקדמים בסין מתבסס בעיקר על ייבוא. כ-70% מהמכשור הרפואי המתקדם מיובא בעיקר מארה"ב (41%), יפן (10%) וגרמניה (8%), שם המותגים נחשבים למובילים ולנחשקים במיוחד בבתי החולים הפרטיים ובקרב המעמד הגבוה בסין.

העלייה בביקוש למכשור רפואי מיובא צפויה להימשך בשנים הקרובות, הסיבות העיקריות לכך הן:

  1. העלייה ברמת החיים משנה את צרכי הבריאות של האזרחים, שבוחרים להשקיע יותר בבריאותם ובמראה החיצוני. בנוסף, העלייה בכמות האוכלוסיה המזדקנת בסין (15% מכלל האוכלוסיה הם בני 65 ומעלה) תביא לעלייה בדרישה לטיפול רפואי ולציוד מתקדם בקרב בתי החולים הסיעודיים ובכלל.
  2. כחלק מרפורמת הבריאות של הממשלה, בתי החולים הציבוריים ברחבי המדינה מחויבים לשפר את הציוד הרפואי הקיים בציוד מתקדם.
  3. בתי החולים הפרטיים בוחרים לייבא את המכשור הרפואי במטרה לענות על דרישות המטופלים בעלי המעמד הגבוה, שמוכנים לשלם סכומים גבוהים כדי לקבל את הטיפול המתקדם ביותר. בין המכשירים המבוקשים: מכשירים לטיפול בסרטן, במחלות לב, ובמחלות כלי דם במוח.
  4. הממשלה תיקנה הוראות חוק הנוגעות לייבוא מכשירים רפואיים, אישור לייצור בסין, ורגולציה למבחנים קליניים על הציוד הרפואי. בנוסף, הממשלה הסינית מעודדת חברות מקומיות ליישם טכנולוגיה חדשנית במטרה לעודד השקעות זרות.

חלק גדול מהיצרנים המקומיים עדיין חסרים את התחכום והטכנולוגיה הנדרשים כדי לייצר מוצרים מתקדמים בתחום, עם זאת, המגמה משתנה וכיום שבעה מתוך עשרת היצרנים הגדולים בסין הם בבעלות חברות זרות או מיזמים משותפים (JV).35802432_m

הורדת רף הכניסה לתרופות, אביזרים ומכשור רפואי זרים

הממשלה הסינית עוקבת בקפידה אחר השינויים בתחום ופועלת בהתאם. כחלק מהרפורמה המתמשכת, פרסמה הממשלה מספר צעדים לעידוד השקעות זרות במגזר הבריאות.

  1. הקלה בדרישה לניסויים קליניים על מכשירים רפואיים מיובאים

מנהל המזון והתרופות הסינית (CFDA) (המקבילה הסינית של ה- FDA האמריקאי) הסיר במאי 2015 את הצורך בניסויים קליניים במכשירים רפואיים מיובאים במידה ונבדקו לפני כן בחו"ל. בעבר, כל המכשירים הרפואיים המיובאים שסווגו כ"CLASS 2" או "CLASS 3" נאלצו לעבור ניסוי קליני בסין לפני שימוש ומכירה בסין.
יבואני מכשירים רפואיים המעוניינים לדלג על הניסוי הקליני בסין, צריכים להגיש בין היתר את דו"ח הניסוי הקליני הזר שנעשה, חוות הדעת של ועדת האתיקה, מסמכים המעידים על יעילות ובטיחות השימוש במכשיר עבור אנשים ממוצא שונה ועוד.
עם זאת, חלק מהמכשירים הרפואיים המסווגים כ- CLASS 3 ומוגדרים כמכשירים בעלי סיכון גבוה יותר, עדיין צריכים ניסוי קליני נפרד בסין. בין המכשירים: קוצבי לב, משאבות דם, תומכן כלי דם (intravascular stents), איברים מלאכותיים והתקני השתלה אחרים.

  1. הקלה בתהליך הרישום של חברות תרופות

באפריל 2015 תוקן חוק מנהל התרופות, המציג שני שינויים מרכזיים:

  • פישוט הליך הקמת חברה העוסקת בתרופות. טרם התיקון, משקיע שרצה לייצר או לעסוק בהפצת תרופות בסין נדרש לקבל רישיון ייצור תרופות או רישיון הפצה לפני הגשת הבקשה לרישום חברה. התיקון מאפשר למשקיעים להשיג את הרישיונות לאחר הקמת החברה, ובכך מהווה זירוז משמעותי בהליך ההתאגדות.
  • הסרת הפיקוח הממשלתי על מחירי תרופות. עד היום, מחירי תרופות הרשומות בקטלוג הביטוח הרפואי של הממשלה ותרופות המוגדרות כמונופול נקבעו או הונחו על ידי הממשלה. מחיריהם של כ-23 אחוזים מהתרופות בשוק הסיני נקבעו או הונחו על ידי הממשלה. התיקון קובע כי הגבלות המחירים שקבעה הממשלה יוסרו באופן מוחלט. עם זאת, חברות עדיין יהיו מחויבות לציית לחוקי ההגבלים העסקיים של סין.
  1. פרסום תרופות ומכשור רפואי
    תיקון חוק הפרסום 2015 קובע תניות מיוחדות עבור פרסום תרופות ומכשירים רפואיים. פרסומים אסורים כוללים פרסומות לחומרי הרדמה, תרופות פסיכותרפיות, תרופות רעילות/רדיואקטיביות לשימוש רפואי, וכן לטיפולים ומכשירים רפואיים להתמכרות לסמים. פרסום תרופות מרשם (למעט כאלו המוזכרים לעיל), אפשרית רק בכתבי עת רפואיים מקצועיים. החוק ייכנס לתוקף ספטמבר, 2015.התוכן בפרסומות רפואיות מוסדר גם כן בחוק החדש, כך שכל פרסומת לתרופות, טיפול רפואי או מכשור רפואי אינו יכול להכיל את התכנים הבאים:
  • טענות או הבטחות בנוגע לבטיחות ויעילות המוצר
  • מידע הנוגע לשיעורי החלמה או יעילות
  • השוואה עם מוצרים רפואיים אחרים
  • שימוש באישים מפורסמים

פרסומות למכשירים רפואיים לשימוש פרטי מחויבות לכלול אזהרה למשתמשים לקרוא בעיון את ההוראות לפני שימוש, ולהשתמש במוצר רק תחת הדרכת צוות רפואי.

פרסומות לתרופות מחויבות לעמוד בתנאים מחמירים של מועצת המדינה, וצריכות להצהיר באופן ברור תופעות לוואי ורגישויות שונות לתרופה. על תרופות מרשם חייב להיות כתב ויתור המצהיר כי שימוש בתרופה הוא תחת הדרכתו של איש מקצוע (רפואי) בלבד. השימוש בתרופות Over-The-Counter drugs) OTC) הוא עפ"י הוראות הרוקח בלבד.

לא ניתן לפרסם תוספי מזון כבעלי סגולות רפואיות, ולא ניתן לטעון שאכילת תוספי מזון מונעת מחלות, או חיוניים לשמירה על בריאות טובה, או שווה ערך לטיפול רפואי. פרסומות חייבות להצהיר בבירור שמזון הבריאות אינו מהווה תחליף לתרופה. חברות מדיה כגון ערוצי טלוויזיה, תכניות רדיו או אתרים אינן רשאיות לפרסם תרופות, מכשירים רפואיים או מזון בריאות במסווה של מתן מידע בריאותי ואורח חיים.

סיכום
ביקוש למוצרים רפואיים ימשיך לעלות בסין כתוצאה מהעלייה במספר האזרחים במעמד הביניים, שיכולים להרשות לעצמם טיפול רפואי מודרני. בתשע השנים האחרונות תעשיית הבריאות בסין גדלה בשיעור של 20 אחוזים מדי שנה, ולא מראה סימני האטה. בעקבות המשך הסרת חסמים ושינויים רגולטוריים, התעשייה הפכה לזמינה ומושכת יותר עבור משקיעים זרים.

תערוכות בתחום:
בין ה-18 ל-21 באוקטובר 2015 תתקיים התערוכה הבינלאומית השנתית למכשירים רפואיים בהואן (Wuhan) שבמחוז חוביי. תערוכה נוספת תיערך בשנחאי בחודש אפריל 2016. התערוכה הקודמת שנערכה בשנחאי (2014) משכה כ-90,000 מבקרים, 70% מהם יצרני מכשירים רפואיים ומפיצים מקומיים. פרטים נוספים והרשמה ניתן למצוא באתר China International Medical Equipment Fair.

שוק הנדל"ן בסין – בועה או הזדמנות?

האם שוק הנדל"ן של סין הינו בועה או שמא התחזיות האופטימיות אודות הגידול המתמיד באחוזי הצמיחה של סין תתממשנה והדרישה לדירות חדשות בערים תהא גדולה מאי פעם?

שוק נדל"ן הינו אחד מאפיקי ההשקעה הפופולאריים ביותר בסין. בנייני מגורים חדשים רבים הוקמו בשנים האחרונות ברחבי סין, הבנייה המואצת הינה בין היתר חלק מתוכנית הממשלה ליצור 36 מיליון דירות ברות השגה בשנים הקרובות וכחלק מאמונת המשקיעים כי עקב תהליך האורבניזציה המואץ שעוברת סין בשנים האחרונות תגדל הדרישה המקומית לעיור. יחד עם זאת, בנייני מגורים חדשים רבים עומדים ריקים ומיותמים ויוצרים הרגשה של "ערי רפאים".

בשנים האחרונות היו עליות מחירים חדות בשיעור מחירי הנדל"ן בסין כך שכיום, מחירי הנדל"ן בסין אינם פרופורציונאליים להכנסות העובדים. עליות המחירים היו, בין היתר, בשל כניסת משקיעים זרים לשוק הנדל"ן. למעשה, נתח ההשקעות בנדל"ן בסין הוא הענף השני בהיקף ההשקעות הזרות בסין. בנוסף, בשל ההגבלות הרגולטוריות המוטלות על ההשקעות מחוץ לסין רוב ההשקעות הסיניות מוצאות את דרכן לבורסה הסינית או לשוק הנדל"ן המקומי וזאת למרות מאמציה הרבים של ממשלת סין לצנן את שוק הנדל"ן. לפיכך, שוק הנדל"ן הפך לחלק מרכזי בכלכלת סין הצומחת, כך שענף הנדל"ן בסין מהווה כיום כ-20% מהשקעות בנכסים קבועים וכ13.5% מהצמיחה הכלכלית.

בעבר התמקדו רוב ההשקעות בנכסי נדל"ן מסחריים ובמשרדים וכיום יש עניין גובר בנכסים המיועדים למגורים בעיקר בשל מגמת העיור. בנוסף, ההשקעות עד כה התמקדו בערים הגדולות (בעיקר בייג'ין ושנחאי) וכיום גובר העניין דווקא בערים מ"דרג שני" כמו צ'אנגדו ו-ווהאן.

ההשקעה בנדל"ן למשקיעים זרים עדיין מוגבלת ברגולציה רבה, כך ההון המינימאלי הרשום של חברה העוסקת בנדל"ן צריך להיות לפחות 50% מסך ההשקעה הכוללת במידה וסכום ההשקעה עולה על 3 מיליארד דולר. כמו-כן, משקיעים זרים אינם יכולים לעסוק בתחום הנדל"ן ללא קבלת רישיון עסקים מתאים ממשרד המסחר. בנוסף, על המשקיעים הזרים לקבל אישור על כל פרויקט נדל"ן וכן להציג חוזה חתום על המקרקעין עוד בטרם קבלת האישור.

אנליסטים רבים סבורים כי שוק הנדל"ן בעיקר בערים הגדולות כשנגחאי ובייג'ין כבר סובל מהתחממות יתר. עדות אילמת לבועת הנדל"ן בערים אלו הינם הבניינים הרבים העומדים ריקים בשנחאי ובבייג'ין ומחירי הנדל"ן המרקיעים שחקים. חשש נוסף המלווה את הרקעת מחירי הנדל"ן הינו בשל האינפלציה הגדלה בסין והמהווה גורם דאגה עיקרי לממשל הסיני.

רבים סוברים כי שוק הנדל"ן בסין הינו בועה וסופו כסוף השווקים במזרח אירופה. אולם, אחרים סוברים כי שוק הנדל"ן בסין יוסיף ויתפתח בעיקר בשל היותו אלטרנטיבה להשקעות בשווקי הנדל"ן שקרסו במזרח אירופה ובשאר העולם ובשל ההשקעות ההולכות וגדלות מצד משקיעים זרים, וכן הדרישה המקומית הגדלה מצד האוכלוסייה הגדולה של זוגות צעירים ותהליך האורבניזציה המואץ שעוברת סין בשנים האחרונות. בנוסף, יש לזכור כי יכולתה של הממשלה הסינית להתערב בשוק ולשנות מדיניות כרצונה מפחית את החשש משמעותית.